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Anticoagulante Xarelto: mayor queja debido a los efectos secundarios

Anticoagulante Xarelto: mayor queja debido a los efectos secundarios


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La compañía farmacéutica Bayer rechaza las acusaciones
La controvertida droga Xarelto continúa en los titulares. Según lo informado por el "Handelsblatt" y el "WDR", el número de demandas por parte de los usuarios del anticoagulante en los Estados Unidos ha aumentado a más de 14,000. La acusación: se dice que Xarelto es responsable de graves daños a la salud e incluso la muerte. La compañía farmacéutica ahora ha tomado una posición y niega las acusaciones.

Más de 14,000 demandas de usuarios
El escándalo que rodea al inhibidor del factor X de Xarelto se está ampliando: según los informes actuales de los dos medios, se han presentado miles de demandas contra el fabricante farmacéutico Bayer en los EE. UU. Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para inhibir la coagulación sanguínea. Se usa para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y para proteger contra un derrame cerebral.

Las acusaciones contra la compañía parecen preocupantes porque la droga está asociada con sangrado abundante e incluso la muerte. Según el anuncio de Bayer, el número de demandas presentadas por los usuarios aumentó a 13.800 en octubre de este año. Mientras tanto, serían incluso más de 14,000 quejas de pacientes, según informes de Handelsblatt y WDR.

Referencia a la evaluación de las autoridades reguladoras.
Sin embargo, el grupo rechaza las acusaciones y se refiere a la evaluación de los nuevos anticoagulantes (NOAK) como Xarelto por parte de reconocidas autoridades farmacéuticas: "Las autoridades reguladoras de todo el mundo otorgaron su aprobación sobre la base de estudios clínicos que demuestran un perfil positivo de riesgo-beneficio para NOAK" El grupo en una declaración actual. En consecuencia, Bayer está "examinando continuamente el perfil de eficacia y seguridad de su anticoagulante".

Desde la introducción del producto, esto ha correspondido a "los resultados de los estudios clínicos en los que ya han participado más de 85,000 pacientes", explica la compañía. Los estudios sobre el uso en la práctica diaria han confirmado "el perfil positivo de beneficio-riesgo en todas las indicaciones", según la información.

Miles de millones de compensaciones por píldoras anticonceptivas
Sin embargo, la avalancha de demandas en los Estados Unidos podría costarle mucho a la compañía. Esto sucedió al menos en el curso de la disputa legal sobre la píldora anticonceptiva Yasmin o Yaz. Bayer declaró que había pagado pagos comparativos a alrededor de 10.300 reclamantes en los Estados Unidos hasta finales de enero de 2016, sin aceptar responsabilidad. Se pagaron alrededor de $ 2.04 mil millones por enfermedades causadas por coágulos sanguíneos venosos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 7.200 reclamantes recibieron aproximadamente $ 21.5 millones en total debido al daño de la vesícula biliar.

Otra disputa legal se refirió a la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim durante años. Había recibido alrededor de 4.000 demandas por su medicamento contra el accidente cerebrovascular Pradaxa. En 2014, se supo que la compañía había hecho un acuerdo global y que pagaría a los demandantes un total de $ 650 millones.

¿Dispositivos defectuosos ocultos?
Además de la discusión de los posibles efectos secundarios del medicamento, la investigación realizada por los dos medios produjo información adicional que atrajo la atención. Según esto, Janssen, socio de ventas de Bayer en EE. UU., Ha mantenido en secreto a las autoridades durante años que varios dispositivos de prueba no funcionaron completamente durante el estudio de aprobación "ROCKET AF". Desde un punto de vista crítico, esto podría significar que los valores de coagulación sanguínea y los perfiles de efectos secundarios de Xarelto pueden haberse registrado incorrectamente.

Sin embargo, el grupo también rechaza esta acusación. En consecuencia, la autoridad de aprobación europea, después de verificar toda la información en su informe de evaluación en febrero de 2016, llegó a la conclusión de que Bayer y Janssen "no tenían conocimiento de la influencia del posible mal funcionamiento del dispositivo de medición INR en el estudio ROCKET AF hasta el 9 de septiembre de 2015". , el mensaje. Además, ambas compañías "se habrían asegurado en todo momento de que las autoridades reguladoras reciban toda la información que necesitan sobre estudios clínicos pasados ​​y en curso" (Nr)

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